一波三折!FDA第二次延迟批准礼来阿尔兹海默病新药上市
·“也许FDA只是想保持谨慎,或者FDA收到了新的安全性问题信息,对临床试验设计有担忧,而这些担忧在公开发表的数据中并不明显。”·延迟上市批准并不意味着Donanemab折戟。当地时间2024年3月8日,跨国药企礼来(LLY.US)发布公告称,美国食品药品监督管理局(FDA)计划召开外周和中枢神经系统药物咨询委员会会议,讨论其阿尔兹海默病(Alzheimer’s disease,AD)新药Donanemab的3期临床试验数据,具体时间尚未确定。因此,FDA对Donanemab的上市批准将推迟到202…